ព័ត៌មាន

សម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ឆ្នាំ 2020 គឺជាឆ្នាំដែលពោរពេញដោយបញ្ហាប្រឈម និងក្តីសង្ឃឹម។ក្នុងរយៈពេលមួយឆ្នាំកន្លងមកនេះ គោលនយោបាយសំខាន់ៗជាច្រើនត្រូវបានចេញជាបន្តបន្ទាប់ របកគំហើញសំខាន់ៗត្រូវបានធ្វើឡើងនៅក្នុងការអនុម័តពេលមានអាសន្ន ហើយការច្នៃប្រឌិតផ្សេងៗបានកើតឡើង... ចូរយើងក្រឡេកមើលទៅក្រោយជាមួយគ្នាលើដំណើរដ៏អស្ចារ្យរបស់យើងក្នុងការត្រួតពិនិត្យឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅឆ្នាំ 2020។

01 ល្បឿននៃការត្រួតពិនិត្យសង្គ្រោះបន្ទាន់ និងការអនុម័តឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានពន្លឿនក្នុងការខិតខំប្រឹងប្រែងរបស់យើងក្នុងការបង្ការ និងគ្រប់គ្រងជំងឺរាតត្បាត។

បន្ទាប់ពីការផ្ទុះឡើងនៃ Covid-19 មជ្ឈមណ្ឌលវាយតម្លៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៃរដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិបានចាប់ផ្តើមនីតិវិធីត្រួតពិនិត្យបន្ទាន់មួយនៅថ្ងៃទី 21 ខែមករា។ អ្នកត្រួតពិនិត្យបានធ្វើអន្តរាគមន៍ជាមុននិងឆ្លើយតបទៅនឹងភាពអាសន្ន 24 ម៉ោងក្នុងមួយថ្ងៃដើម្បីផ្តល់សេវាកម្មកម្រិតខ្ពស់សម្រាប់អ្នកចុះឈ្មោះសម្រាប់ផលិតផល។ ការអភិវឌ្ឍន៍ និងការចុះឈ្មោះ។នៅថ្ងៃទី 26 ខែមករា សារធាតុប្រឆាំងការរកឃើញអាស៊ីតនុយក្លេអ៊ីកមួយចំនួនបានចាប់ផ្តើមត្រូវបានអនុម័តនៅក្នុងប្រទេសចិន។នៅថ្ងៃទី 22 ខែកុម្ភៈ ភ្នាក់ងាររកឃើញអង្គបដិប្រាណមេរោគចាប់ផ្តើមត្រូវបានអនុម័ត ហើយភ្នាក់ងារទាំងនេះអាចបំពេញតម្រូវការនៃការខិតខំប្រឹងប្រែងរបស់យើងក្នុងការប្រយុទ្ធប្រឆាំងនឹងជំងឺរាតត្បាត។លើសពីនេះ ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រផ្សេងទៀតដែលប្រើសម្រាប់ការអនុម័តជាបន្ទាន់ក្នុងគោលបំណងការពារ និងគ្រប់គ្រងជំងឺរាតត្បាត ដូចជាឧបករណ៍បន្តពូជហ្សែន បំពង់ខ្យល់ និងឧបករណ៍វិភាគអាស៊ីត nucleic acid amplification សីតុណ្ហភាពថេរ ក៏ត្រូវបានអនុម័តផងដែរ។

02 ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្របញ្ញាសិប្បនិមិត្តមួយចំនួនត្រូវបានអនុម័តសម្រាប់ទីផ្សារ។

នៅឆ្នាំនេះ ប្រទេសចិនបានឃើញការទម្លាយដ៏អស្ចារ្យក្នុងការអនុម័តឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តបញ្ញាសិប្បនិម្មិត។នៅក្នុងខែមករា ក្រុមហ៊ុន Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. បានទទួលវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រថ្នាក់ III បញ្ញាសិប្បនិមិត្តដំបូងសម្រាប់កម្មវិធីកុំព្យូទ័របំរុងលំហូរប្រភាគរបស់វា។នៅក្នុងខែកុម្ភៈ កម្មវិធី AI “ECG analysis” របស់ Lepu Medical ត្រូវបានចុះឈ្មោះ និងអនុម័ត។នៅក្នុងខែមិថុនា កម្មវិធី MR imaging-assisted diagnosis software for intracranial tumors ត្រូវបានអនុម័តជាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រថ្នាក់ III ។នៅក្នុងខែកក្កដា AI "ECG machine" របស់ Lepu Medical ត្រូវបានអនុម័ត។នៅក្នុងខែសីហា ផលិតផលច្នៃប្រឌិត "Diabetic retinopathy fundus image-aided diagnosis software" ផលិតដោយ Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. និង "Diabetic retinopathy analysis software" ដែលផលិតដោយ Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. ត្រូវបានអនុម័តសម្រាប់ការចុះបញ្ជី។គិតត្រឹមថ្ងៃទី 16 ខែធ្នូ ផលិតផលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តបញ្ញាសិប្បនិម្មិតសរុបចំនួន 10 ត្រូវបានអនុម័តសម្រាប់ការចុះបញ្ជី។

03 បទប្បញ្ញត្តិស្តីពីការគ្រប់គ្រងការសាកល្បងព្យាបាលបន្ថែមនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (សម្រាប់ការសាកល្បង) ត្រូវបានផ្សព្វផ្សាយ

កាលពីថ្ងៃទី 20 ខែមីនា រដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិ និងគណៈកម្មការសុខភាពជាតិបានរួមគ្នាចេញបទប្បញ្ញត្តិស្តីពីការគ្រប់គ្រងការសាកល្បងព្យាបាលបន្ថែមនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (សម្រាប់ការសាកល្បង) ដែលអនុញ្ញាតឱ្យផលិតផលដែលមានប្រយោជន៍ក្នុងការអង្កេតគ្លីនិកបឋម ប៉ុន្តែមិនទាន់ត្រូវបានអនុម័តសម្រាប់ទីផ្សារ។ ប្រើសម្រាប់អ្នកជំងឺធ្ងន់ធ្ងរដែលមិនបានទទួលការព្យាបាលប្រកបដោយប្រសិទ្ធភាព ផ្តល់ការយល់ព្រមជាដំណឹងត្រូវបានទទួល និងការត្រួតពិនិត្យក្រមសីលធម៌ត្រូវបានធ្វើឡើង។លើសពីនេះ ទិន្នន័យសុវត្ថិភាពនៃការសាកល្បងព្យាបាលបន្ថែមនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានអនុញ្ញាតឱ្យប្រើសម្រាប់កម្មវិធីចុះឈ្មោះ។

04 ផលិតផលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តដំបូងគេរបស់ប្រទេសចិនដែលប្រើប្រាស់ទិន្នន័យជាក់ស្តែងក្នុងស្រុកដែលត្រូវបានអនុម័តសម្រាប់ទីផ្សារ

នៅថ្ងៃទី 26 ខែមីនារដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិបានអនុម័តការចុះបញ្ជី "បំពង់បង្ហូរទឹកដក់ទឹកក្នុងភ្នែក" នៃ Allergan នៃសហរដ្ឋអាមេរិក។ផលិតផលនេះប្រើប្រាស់ភស្តុតាងជាក់ស្តែងនៃគ្លីនិកដែលប្រមូលបាននៅក្នុងតំបន់ត្រួសត្រាយហៃណាន Boao Lecheng សម្រាប់ការវាយតម្លៃនៃភាពខុសគ្នានៃជនជាតិភាគតិច ដែលក្លាយជាផលិតផលក្នុងស្រុកដំបូងគេដែលត្រូវបានអនុម័តតាមរយៈបណ្តាញនេះ។

ថ្ងៃទី 05 2020 ការប្រម៉ាញ់អ្នកទោសគំនិតផ្តួចផ្តើមលើអ៊ីនធឺណិតសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលចេញដោយរដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិ

នៅថ្ងៃទី 29 ខែមេសា រដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិបានចេញឆ្នាំ 2020 "ការផ្តួចផ្តើមការប្រមាញ់អ្នកទោសតាមអ៊ីនធឺណិត" សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ដែលតម្រូវឱ្យគំនិតផ្តួចផ្តើមគួរតែត្រូវបានធ្វើឡើងទាំង "អនឡាញ" និង "ក្រៅបណ្តាញ" ហើយព័ត៌មាន និងផលិតផលគួរតែត្រូវបានរួមបញ្ចូល។គំនិតផ្តួចផ្តើមនេះក៏បានសង្កត់ធ្ងន់ថាវេទិកាភាគីទីបីសម្រាប់សេវាប្រតិបត្តិការឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រតាមអ៊ីនធឺណិតគួរតែទទួលខុសត្រូវក្នុងការគ្រប់គ្រងប្រតិបត្តិការបែបនេះ ហើយការទទួលខុសត្រូវចម្បងគួរតែស្ថិតនៅជាមួយសហគ្រាសលក់តាមអ៊ីនធឺណិតសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។នាយកដ្ឋាននិយតកម្មគ្រឿងញៀនត្រូវទទួលខុសត្រូវចំពោះការត្រួតពិនិត្យឧបករណ៍ដែលលក់ក្នុងទឹកដីរបស់ខ្លួន ការត្រួតពិនិត្យលើប្រតិបត្តិការលើបណ្តាញឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រគួរតែត្រូវបានពង្រឹង ហើយការបំពានច្បាប់ និងបទប្បញ្ញត្តិគួរតែត្រូវបានផ្សព្វផ្សាយយ៉ាងធ្ងន់ធ្ងរ។

06 Pilot Work Unique Device Identification (UDI) System ដំណើរការទៅមុខជាលំដាប់

នៅថ្ងៃទី 24 ខែកក្កដា រដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិបានបើកកិច្ចប្រជុំផ្សព្វផ្សាយការងារសាកល្បងនៃប្រព័ន្ធកំណត់អត្តសញ្ញាណឧបករណ៍ពិសេស (UDI) សង្ខេបអំពីវឌ្ឍនភាព និងប្រសិទ្ធភាពនៃការងារសាកល្បងសម្រាប់ប្រព័ន្ធ UDI និងជួយសម្រួលដល់ការអភិវឌ្ឍន៍ស៊ីជម្រៅរបស់អ្នកបើកបរ។ ការងារ។កាលពីថ្ងៃទី 29 ខែកញ្ញា រដ្ឋបាលផលិតផលឱសថជាតិ គណៈកម្មការសុខភាពជាតិ និងរដ្ឋបាលសន្តិសុខថែទាំសុខភាពជាតិបានរួមគ្នាចេញឯកសារដើម្បីពន្យាររយៈពេលសាកល្បងនៃប្រព័ន្ធ UDI សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដល់ថ្ងៃទី 31 ខែធ្នូ ឆ្នាំ 2020។ ការពន្យារសម្រាប់កញ្ចប់ទីមួយនៃ 9 ប្រភេទ។ និងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រថ្នាក់ III ចំនួន 69 ប្រភេទនឹងត្រូវបានអនុវត្តនៅថ្ងៃទី 1 ខែមករា ឆ្នាំ 2021។

07 កម្មវិធីសាកល្បងនៃវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីអេឡិចត្រូនិកសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដោយរដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិ

កាលពីថ្ងៃទី 19 ខែតុលា រដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិបានចេញសេចក្តីជូនដំណឹងស្តីពីការអនុវត្តសាកល្បងនៃវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីអេឡិចត្រូនិកសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ហើយបានសម្រេចចេញវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីអេឡិចត្រូនិកសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រតាមមូលដ្ឋានសាកល្បងចាប់ពីថ្ងៃទី 19 ខែតុលា ឆ្នាំ 2020។ រយៈពេលសាកល្បងនឹងចាប់ផ្តើមពី ថ្ងៃទី 19 ខែតុលា ឆ្នាំ 2020 រហូតដល់ថ្ងៃទី 31 ខែសីហា ឆ្នាំ 2021។ វិសាលភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់ក្នុងការទទួលបានវិញ្ញាបនបត្របែបនេះរួមមានឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រក្នុងស្រុកថ្នាក់ III និងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រថ្នាក់ II និង III ដែលនាំចូលដែលត្រូវបានចុះបញ្ជីដំបូង។វិញ្ញាបនបត្រសម្រាប់ការផ្លាស់ប្តូរ និងការចុះឈ្មោះបន្តនឹងត្រូវបានចេញជាបណ្តើរៗ អាស្រ័យលើស្ថានភាពជាក់ស្តែង។

08 សប្តាហ៍លើកកម្ពស់សុវត្ថិភាពឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រថ្នាក់ជាតិលើកទីមួយបានប្រារព្ធឡើង

ចាប់ពីថ្ងៃទី 19 ដល់ថ្ងៃទី 25 ខែតុលា រដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិបានរៀបចំសប្តាហ៍ផ្សព្វផ្សាយសុវត្ថិភាពឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រថ្នាក់ជាតិជាលើកដំបូងនៅលើខ្នាតទូទាំងប្រទេស។ដោយផ្តោតលើ "ការលើកកម្ពស់ប្រធានបទសំខាន់នៃកំណែទម្រង់ និងការច្នៃប្រឌិត និងការកែលម្អកត្តាជំរុញថ្មីនៃការអភិវឌ្ឍន៍ឧស្សាហកម្ម" ព្រឹត្តិការណ៍នេះបានប្រកាន់ខ្ជាប់នូវគោលការណ៍តម្រង់ទិសតម្រូវការ និងបញ្ហា ហើយបានអនុវត្តកិច្ចខិតខំប្រឹងប្រែងផ្សព្វផ្សាយរបស់ខ្លួនក្នុងទិដ្ឋភាពជាច្រើន។នៅក្នុងព្រឹត្តិការណ៍នេះ នាយកដ្ឋានគ្រប់គ្រងគ្រឿងញៀនក្នុងផ្នែកផ្សេងៗបានធ្វើការរួមគ្នា និងលើកកម្ពស់ការយល់ដឹងរបស់សាធារណជនអំពីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដោយប្រារព្ធនូវសកម្មភាពចម្រុះ។

09 គោលការណ៍ណែនាំបច្ចេកទេសសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ទិន្នន័យពិភពលោកពិតប្រាកដសម្រាប់ការវាយតម្លៃគ្លីនិកនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (សម្រាប់ការសាកល្បង) ត្រូវបានផ្សព្វផ្សាយ

នៅថ្ងៃទី 26 ខែវិច្ឆិកា រដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិបានចេញគោលការណ៍ណែនាំបច្ចេកទេសសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ទិន្នន័យពិភពលោកពិតប្រាកដសម្រាប់ការវាយតម្លៃគ្លីនិកនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (សម្រាប់ការសាកល្បង) ដែលកំណត់គោលគំនិតសំខាន់ៗដូចជាទិន្នន័យពិភពលោកពិត ការស្រាវជ្រាវពិភពលោកពិត និងភស្តុតាងពិភពលោកពិត។គោលការណ៍ណែនាំបានស្នើឡើងនូវស្ថានភាពទូទៅចំនួន 11 ដែលភស្តុតាងពិភពលោកពិតត្រូវបានប្រើក្នុងការវាយតម្លៃគ្លីនិកនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងបានបញ្ជាក់ពីផ្លូវនៃទិន្នន័យពិភពលោកពិតដែលត្រូវបានប្រើក្នុងការវាយតម្លៃគ្លីនិកនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ដូច្នេះពង្រីកប្រភពនៃទិន្នន័យគ្លីនិក។

10 រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថជាតិបានរៀបចំដើម្បីពង្រឹងការត្រួតពិនិត្យគុណភាពនៃសារធាតុសរសៃរោហិណីដែលត្រូវបានជ្រើសរើសនៅក្នុងលទ្ធកម្មកណ្តាល

នៅក្នុងខែវិច្ឆិកា រដ្ឋបានរៀបចំលទ្ធកម្មកណ្តាលនៃ stents សរសៃឈាម។នៅថ្ងៃទី 11 ខែវិច្ឆិកា រដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិបានចេញសេចក្តីជូនដំណឹងមួយដើម្បីពង្រឹងការត្រួតពិនិត្យគុណភាពនៃ stents សរសៃឈាមបេះដូងដែលបានជ្រើសរើសនៅក្នុងលទ្ធកម្មកណ្តាលថ្នាក់ជាតិ។នៅថ្ងៃទី 25 ខែវិច្ឆិកា រដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិបានរៀបចំ និងរៀបចំសន្និសីទវីដេអូស្តីពីការត្រួតពិនិត្យគុណភាព និងសុវត្ថិភាពនៃ stents coronary ដែលបានជ្រើសរើសនៅក្នុងលទ្ធកម្មកណ្តាលថ្នាក់ជាតិ ដើម្បីបង្កើនការត្រួតពិនិត្យគុណភាព និងសុវត្ថិភាពនៃផលិតផលដែលបានជ្រើសរើស។កាលពីថ្ងៃទី 10 ខែធ្នូ លោក Xu Jinghe អនុប្រធានរដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិបានដឹកនាំក្រុមត្រួតពិនិត្យ និងស៊ើបអង្កេតដើម្បីស៊ើបអង្កេតការគ្រប់គ្រងគុណភាពផលិតកម្មនៃក្រុមហ៊ុនផលិត stent ដែលត្រូវបានជ្រើសរើសពីរនៅក្នុងទីក្រុងប៉េកាំង។

ប្រភព៖ សមាគមចិនសម្រាប់ឧស្សាហកម្មឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ